В США зарегистрирован первый биоаналог хумиры

Опубликованно 27.09.2016 06:10

Разрешение получила компания "Amgen", пишет PharmaTimes.

Биоаналог, зарегистрированный под торговым названием амжевита, разрешается, при тех же показаниях, что адалимумаб, права AbbVie.

Решение органа управления на основе результатов лабораторных анализов, фармакокинетические и клинические, подтвердили взаимозаменяемость амжевиты и хумиры.

Несмотря на получение маркетингового разрешения, компания Amgen может отложить запуск продаж до 2022 года, поскольку AbbVie утверждает, что Амжевита нарушает патенты Хумиры. В настоящее время между предприятиями судебного разбирательства по данному вопросу.

Адалимумаб является рекомбинантный моноклональное антитело, пептидная последовательность которых идентична иммуноглобулину подкласса G1. Препарат предназначен для лечения артропатического псориаза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита. Годовой объем продаж Хумиры в размере 15 миллиардов долларов. В США стоимость препарата 3797 долларов.

Категория: Здоровье